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纳武单抗成首款在中国申请上市的PD-1/PD-L1类药物
2017-11-06 05:40  来源:澎湃新闻 

  澎湃新闻从食药监总局药审中心官网查询发现,药企百时美施贵宝(BMS)旗下的PD-1单抗Opdivo(中文名纳武单抗)已提交上市申请,药审中心已经受理。

  Opdivo成为第一款在中国提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。截至11月4日,该药物仍处于上市申请排队待审批状态。在食药监总局加速新药审评上市的系列改革背景下,Opdivo有望快速通过上市审批。

  澎湃新闻了解到,经美国食药监局(FDA)批准的Opdivo适应症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌,还可用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。

  此前包括Opdivo在内的一些抗癌药物,未能在国内上市,大陆的部分癌症患者不得不选择跨国治疗或者购药。

  香港综合肿瘤中心外科专科总监潘冬平此前在接受内地媒体采访时就曾表示,由于香港的用药标准是参考美国FDA批准的,所以不少新药可在香港使用,但却仍在食药监总局的审批流程当中。一般情况下,在香港上市的新药要比内地早5-7年,像免疫治疗的药物,预计内地要2022年才可以上市。因此,在免疫治疗这一块,该中心也接诊过不少从内地到香港寻觅治疗的患者。